中試型凍幹機技術及工藝

發布日期：2021-01-27 作者: 寧波新芝

一、冷凍幹燥技術應用：
凍幹機製品呈海綿狀、無幹縮、複水性好、含水分少，相應包裝後可在常溫下長時間保存和運輸。因為(wei) 真空冷凍幹燥方法具有其它幹燥方法不及的優(you) 點，因此該技術受到人們(men) 的青睞，並且在醫藥、生物製品和食品等方麵的應用已日益廣泛。此外，血清、菌種、中西醫藥等生物製品多為(wei) 一些生物活性物質，真空冷凍幹燥技術也為(wei) 保存生物活性提供了良好的解決(jue) 途徑。
 

二、冷凍幹燥技術簡述：
冷凍幹燥的基本原理是在高真空狀態下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水分，不經過冰的液態融化，直接以冰態升華為(wei) 水蒸汽被除去，從(cong) 而達到幹燥的目的。
凍幹機是利用冷凍幹燥的基本原理來實現幹燥的設備，凍幹機主要是由製冷係統、真空係統、加熱係統、控製係統所組成。它的工作原理是將被幹燥的物品先凍結成固態，然後在真空條件下使物品中的固態水（冰）直接升華成氣態，從(cong) 物品中排除，從(cong) 而使物品幹燥。
但要獲得高質量的凍幹製品，操作人員需要對凍幹的理論和工藝有一個(ge) 比較全麵的了解，凍幹工藝過程一般來講包括預凍、一次升華幹燥和二次解吸幹燥三個(ge) 分階段。合理而有效地優(you) 化凍幹工藝，並縮短凍幹周期在工業(ye) 生產(chan) 上具有明顯的經濟價(jia) 值。
 

三、中試型凍幹機介紹：
凍幹機按照規格大小一般分為(wei) 實驗型凍幹機、中試型凍幹機、生產(chan) 型凍幹機。小型實驗型凍幹機主要是應用於(yu) 實驗室進行初步的凍幹實驗為(wei) 主，中試型凍幹機主要是應用於(yu) 凍幹工藝的摸索，也可應用於(yu) 初步的小型加工生產(chan) ，生產(chan) 型凍幹機主要是應用於(yu) 工廠規模化生產(chan) 等。
用戶使用生產(chan) 型凍幹機之前需要摸索凍幹工藝，就會(hui) 先使用中試型凍幹機摸索總結出成熟凍幹工藝，然後無縫對接到生產(chan) 型凍幹機上。真正能模擬凍幹工藝曲線的中試型凍幹機是以矽油為(wei) 加熱介質，外形上看以方艙為(wei) 主，凍幹麵積大。矽油為(wei) 介質的凍幹機，製冷和製熱過程都非常可靠，溫度可控，不會(hui) 對物料造成傷(shang) 害。
 

四、中試型凍幹機工藝流程探索舉(ju) 例：
以注射用心肌肽凍幹工藝為(wei) 例講解一下凍幹工藝的探索。就中試型凍幹機對可能影響注射用心肌肽凍幹工藝的多種因素進行了實驗研究,通過對溶液配製、預冷凍、冷凍幹燥中升溫速率和形式等各因素的研究,得到一個(ge) 初步優(you) 化的工藝路線,該工藝路線將原凍幹周期由78小時縮短至45小時,同時將批內(nei) 質量偏差由2%降至1.5%。通過多次摸索實驗，發現對注射用心肌肽凍幹工藝影響Z大的四個(ge) 因素:灌裝量、進料方式、一次升華慢速段時間、一次升華高速段時間。接下來對真空度、摻氣量、一次升華慢速段時間、一次升華高速段時間這四個(ge) 因素進行多次摸索試驗,考察其對注射用心肌肽凍幹工藝的協同影響,並得到一條進一步優(you) 化的凍幹路線。之後,將這一工藝應用於(yu) 中試實驗中(300支每批),在中試水平進行進一步調整和優(you) 化。Z終,將該工藝應用於(yu) 工業(ye) 實際放大中(10000支每批),並成功解決(jue) 前麵生產(chan) 周期長、批內(nei) 質量偏差大等問題。